Excelência regulatória em cada processo produtivo

Atuamos como assessoria para realização de Testes de Aceitação de Fábrica (FAT) e Teste de Aceitação no Site (SAT).

O Factory Acceptance Test é um processo no qual um fabricante testa uma máquina ou sistema antes de ser entregue ao cliente. O objetivo é garantir que a máquina ou sistema atenda aos requisitos solicitados pelo cliente. Um Teste de Aceitação de Fábrica (FAT) geralmente é realizado nas instalações do fabricante e pode incluir testes funcionais e testes de desempenho.

O Teste de Aceitação de Fábrica (FAT) geralmente é seguido pelo Teste de Aceitação no Local (SAT), onde a aceitação ocorre diretamente nas instalações do cliente.

Norma essencial para laboratórios que desejam garantir a qualidade dos seus serviços e resultados. Ela assegura que os testes são realizados de acordo com padrões internacionalmente aceitos, o que gera mais confiança nos clientes.

Atuamos como sua consultoria, para certificação de laboratórios no padrão ISO 17025.

Qualificação de Instalação (QI)

Conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações, tais como: equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação, utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas computadorizados, estão selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas.

A qualificação de instalação fornece evidências documentadas de que a instalação foi finalizada de forma satisfatória.

Qualificação de Operação (QO)

Conjunto de operações que estabelecem sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema operam conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas.

Todos os equipamentos utilizados na execução dos ensaios devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.

A qualificação operacional fornece evidências documentadas de que as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes operam de acordo com as especificações operacionais.

Qualificação de Desempenho (QD)

Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados.

A qualificação de desempenho fornece evidências documentadas de que as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes demonstrem desempenho consistente de acordo com as especificações de uso em rotina.

Compreende a elaboração e aplicação de procedimentos e técnicas para prevenção de riscos biológicos e contaminações, a fim de proteger colaborador, meio ambiente e o material manipulado.

A consultoria e assessoria da FBJ Pharma em biossegurança traz, de forma personalizada, metodologias atualizadas dos processos mais seguros e eficientes de biossegurança, garantindo a segurança ocupacional, ambiental bem como do material biológico manipulado.

A Validação de Processo é a evidência documentada de que um processo, operado dentro dos parâmetros pré-estabelecidos, pode desempenhar suas funções efetivamente e reprodutivamente para a produção de um medicamento dentro de suas especificações e atributos de qualidade pré-estabelecidos.

Atuamos como assessoria para a realização de Validação de Processo farmacêutico, em todas as suas fazer, iniciando desde levantamento dos riscos, protocolo processo, acompanhamento e relatório final.

Caso o medicamento já esteja registrado e necessite realizar qualquer modificação de fórmula, alteração dos elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto ou da embalagem, dentre outras, o titular do registro deverá submeter à Anvisa a solicitação de mudança no registro do produto, de acordo com a norma da Anvisa que dispõe sobre pós-registro de medicamentos.

Nossa empresa oferece as melhores soluções para otimizar e melhorar processos produtivos dos seus produtos.

A transferência de tecnologia com o aumento de escala (scale up) bem executado é a garantia de que os lotes pilotos se transformem em produto confiáveis e de qualidade, com processos reprodutíveis.

A FBJ é a sua parceira para garantir a realização deste processo correta, e que atenda todos os requisitos.

A nossa consultoria especializada em excelência operacional está comprometida em ajudar empresas que estão começando ou que ainda não possuem processos estruturados a alcançar altos padrões de eficiência e produtividade.

Oferecemos um conjunto abrangente de serviços voltados para a implementação e otimização de práticas operacionais que garantem melhorias contínuas e resultados sustentáveis.

Serviços Oferecidos
- Treinamentos e Workshops
- Treinamentos em Lean Manufacturing:

Introdução ao Lean
Capacite a sua operação nos conceitos básicos lean e na identificação de desperdícios que consomem a sua capacidade produtiva.

Mapeamento de Fluxo de Valor
Através do desenho a situação atual dos seus fluxos produtivos identifique e planeje atividades de melhorias que irão contribuir para o alcance de uma situação futura eficiente e eficaz.

OEE (Eficiência Global de Equipamentos)
Saiba o que é e como implementar e gerenciar esta métrica vital para o aumento de capacidade da sua operação fabril.

Treinamentos Six Sigma
Formação YellowBelt
Tenha profissionais em seu time com capacidade de resolução de problemas de baixa e média complexidade utilizando a metodologia DMAIC e ferramentas estatísticas básicas.

Acompanhamento e Suporte
Sessões de acompanhamento dos projetos Six Sigma do seu time de solucionadores de problemas.

Benefícios Esperados
• Maior eficiência e produtividade.
• Redução de custos operacionais.
• Melhoria na qualidade dos produtos e serviços.
• Maior satisfação dos clientes.
• Crescimento sustentável e competitivo no mercado.